Retrait de médicaments bébés et enfants

POUR INFO – Article paru aujourd’hui dans le journal L’Avenir : Médicament et bébé : danger.

Après les sirops pour la toux, ce sont les suppositoires à l’eucalyptus qui sont dans le collimateur. Explications.

En mars dernier, l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS) prenait des mesures concernant les sirops antitussifs à usage pédiatrique. Elle vient de faire de même concernant les suppositoires à l’eucalyptus, pourtant fortement utilisés chez les enfants. « Pour chaque médicament, nous évaluons la balance bénéfice-risque, explique Ann Eeckhout porte-parole de l’AFMPS. En ce qui concerne les suppositoires à l’eucalyptus, cette balance n’est positive qu’à partir d’un certain âge. Donc, par mesure de précaution et dans l’attente d’une évaluation complète et approfondie, nous incitons les parents à une grande prudence. Ils ne doivent pas utiliser ces suppositoires de leur propre initiative chez les enfants de moins de 30 mois et chez ceux présentant des antécédents de convulsions fébriles, d’épilepsie ou de lésions ano-rectales. »

Pour les pédiatres, la situation est simple : « Notre arsenal thérapeutique est limité, souligne Élisabeth Henrion, chef du service de néonatalogie au CHR de Namur. Le problème majeur avec les médicaments à usage pédiatrique est qu’il existe peu voire pas d’études spécifiques aux enfants. Heureusement, l’agence européenne des médicaments en a pris conscience et est en train de revoir complètement l’emploi des médicaments chez les enfants. » Il faut donc s’attendre à d’autres changements dans les mois à venir.

Un enfant n’est pas un adulte miniature !

Le risque majeur avec la disparition de ces médicaments serait d’administrer le médicament pour adultes, à dose moins importante, aux enfants. « Il faut à tout prix proscrire l’automédication même avec des médicaments qui peuvent paraître anodins, note Jean-Paul Langhendries, pédiatre – néonatologue au service de néonatalogie du CHC de Rocourt, ex-membre du groupe d’experts pédiatriques à l’Agence européenne du Médicament (EMA). Depuis 2007, une loi européenne oblige les firmes pharmaceutiques à réaliser des études spécifiques pour toute nouvelle molécule qui pourrait avoir une indication dans la tranche d’âge pédiatrique. Les dossiers doivent être soumis au Comité Pédiatrique (PDCO) de l’EMA au travers d’un plan d’investigation pédiatrique (PIP). » Véritable feuille de route obligatoire de la molécule à investiguer dans cette tranche d’âge, ce PIP comprend notamment des études sur des animaux juvéniles suivis d’études cliniques, répétées, et bien conduites chez le petit enfant. Pour toutes les molécules mises sur le marché avant cette date et qui, pour la plupart, sont tombées dans le domaine des molécules génériques, la loi européenne prévoit des incitants financiers pour que de nouvelles études puissent être complétées en pédiatrie. Mais ceux-ci restent insuffisants pour nombre de firmes qui estiment ne pas pouvoir recouvrir leur investissement.

Voilà pourquoi beaucoup de ces médicaments plus anciens sont encore administrés chez l’enfant sans être soumis au PDCO de l’EMA. « Même si certaines études ont été conduites chez des enfants par la suite et même si elles ont débouché sur des doses pédiatriques adéquates connues des médecins, ces molécules restent distribuées dans des conditionnements adultes, avec des recommandations non validées par les firmes propriétaires de la molécule initiale, ni par le PDCO de l’EMA. Elles restent donc administrées “ off-label ”. Il est donc probablement urgent de revoir la procédure pour la labellisation pédiatrique des médicaments plus anciens. » En attendant, il est donc impérieux d’éviter toute automédication et d’avoir toujours le réflexe de consulter son médecin ou son pédiatre avant d’administrer quoi que ce soit à son enfant. « La toux chez un enfant est un symptôme, c’est une manière pour l’organisme de se défendre et il n’est donc pas toujours nécessaire de la supprimer d’emblée. Il faut par contre en trouver la cause et la traiter de façon adéquate », conclut Jean-Paul Langhendries.